Előadó: Juhász Attila, divízió vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.
Tartalom:
Az MDR és az IVDR orvostechnikai eszköz rendeletek a korábbi irányelvi szabályozást váltották fel az EU-ban. A 2017-ben hatályba lépett rendeleteket 3-5 éves átmeneti időszakban után kellett volna kötelezően alkalmazni, de a végső bevezetési határidőt kétszer is módosították.
Jelenleg a több lépcső bevezetési határidő végső dátuma 2028. 12. 31. Az előadás keretében bemutatom, hogy a korábbi irányelvi szabályozáshoz képest mi változott meg és mi nem az alapelvek, illetve a követelmények szintjén.
Részletesen megvizsgáljuk, hogy milyen kihívások miatt kellett a kötelező alkalmazási határidőket elhalasztani és jelenleg a gyártóknak milyen feladataik vannak és milyen határidőket kell teljesíteniük. Az MDR és az IVDR azonban nem csak a gyártókat, hanem az iparágban tevékenykedő összes gazdasági szereplőt, beleértve az importőröket és forgalmazókat is érinti, így az ő kötelezettségeiket is röviden ismertetem.
Kiemelten foglalkozom az MDR és az IVDR minőségirányítási aspektusaival, hiszen ezen a területen is jelentős feladatuk van az érintett gazdasági szereplőknek.
Az online rendezvény alatt lehetőség lesz hozzászólásokra, kérdésfeltevésekre, de előre is feltehetik kérdéseiket emailben.
A részvétel díjmentes, de regisztrációhoz kötött.
A regisztráltak a közvetítés linkjét a rendezvény előtti szerdán délelőtt kapják meg. A közvetítés platformja Microsoft Teams